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          绿原酸在CFDA获批临床试验的轨迹和设计


          早在120年前(1897年),英国科学家奥斯博姆(Osbome)和坎贝尔(Cambel)发现一种能使葵花籽蛋白变黑的具有强抗氧化能力的活性物质,1909年国外学者科特尔(Corter)等人将这种活性物质命名为绿原酸(chlorogenic acid)

          半个世纪后,1947年,国外学者拉德金(Rudkin)和尼尔森(Nelson)首次确定了绿原酸的化学结构为缩酚酸,其分子式:C16H18O9,分子量:354.31,分子结构中含有一个酯键和不饱和双键、3个羟基和2个酚羟基,化学性质相对不稳定。

          化学结构式如下:


          在发现绿原酸这一物质103年后,也就是2000年,张洁在世界范围内首次把绿原酸单体用于重大疾病(癌症)的研究, 并于2013年8月获得了绿原酸注射剂的临床批件(批件号:2013L01855、2013L01856)。

          绿原酸是植物在有氧呼吸过程中形成的一种苯丙素类物质,主要存在于忍冬科忍冬属和菊科嵩属植物中,在我们日常生活常见的许多瓜果蔬菜中如红薯、番茄、咖啡豆以及香蕉中,均含有它。

          在药物研究方面我们尊重自然,顺应客观规律,探索、了解绿原酸的特性,掌握其生物活性。在研究过程中,与中国医学科学院药物研究所深入合作,建立了长期、紧密的战略合作关系,形成绿原酸研发的高端平台,从广度和深度上对绿原酸的作用机制、药效、与其他治疗肿瘤的药物联合用药等进行全面研究。

          随着分子生物学和医学技术的不断发展,越来越多疾病的发病机理被知晓,人类根据这些已知机理研制了众多药物。然而、包括肿瘤在内的许多疾病,其发病机理尚不明确,针对这一现状,有必要在自然界去寻找物质,结合前沿的生物科学技术,对其进行充分的基础和临床研究。大自然已经为我们准备好了解决许多问题的答案。在药物研发方面,应该突破已有的思维,在自然界中去寻觅、探索,去梳理微观世界,实施创新。


          中国医学科学院药物所蒋建东和陈晓光团队对绿原酸制剂的作用机理进行了深入系统的研究,确定了绿原酸是个多通道多靶点的天然活性物质,通过免疫和细胞两个层面发挥抗肿瘤作用。在免疫方面,可识别并调节多个靶点,属于免疫哨卡抑制剂;另外、绿原酸还可对肿瘤相关巨噬细胞起到调节作用;细胞层面,绿原酸可以诱导肿瘤细胞分化,促使肿瘤细胞向恶性程度低的形式转变。其中,关于绿原酸可以影响肿瘤相关巨噬细胞的极化比例,促进M2型巨噬细胞向M1型巨噬细胞的转化研究成果已在国际知名学术期刊发布,深入的研究结果,也将根据临床试验进展陆续向全球公布。

          我们于2014年在北京肿瘤医院开展了多瘤谱的Ⅰ期临床试验,按照国家的相关规定,科学严谨的完成了注射用绿原酸初步的人体安全性和优势瘤谱的探索,探索的瘤种包括:肺癌、肝癌、前列腺癌、结直肠癌和胃癌。截止2016年,该中心的所有试验顺利结束,研究结果显示,绿原酸在临床使用过程中显示出良好的安全性,未见明显毒副作用,且治疗瘤谱广,临床应用范围大。

          2016年2月25日,又启动了注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验,该试验在首都医科大学北京世纪坛医院脑胶质瘤科开展,脑胶质瘤内科治疗专家李文斌教授为主要研究者(PI),目前该试验进展顺利。


          在对绿原酸的深度研发过程中,研究团队通过免疫学和蛋白组学结合生物实验,用KEGG和UNIPROT数据库对所有绿原酸相关蛋白的功能和通路进行筛查、研究、分析后,发现绿原酸涉及治疗的相关疾病有六大类:癌症、血液疾病、免疫系统、骨骼肌肉、细胞生长分化等,其中包括许多常见疾病,如在免疫方面的系统性红斑狼疮和银屑病等。

          作为完全享有自主知识产权的科技医药企业,我们注重对知识产权的保护,围绕着绿原酸的核心应用领域、关键制备工艺、相关衍生物及新型剂型等方面,进行了完善的专利布局。截至目前,四川九章公司共申请国际国内专利84项,其中授权专利24项(23项发明和1项实用新型),国外2项申请专利授权其余60项尚在实审中,四川九章对所有专利拥有完全独立的自主知识产权。


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